قاموس مرجعي سريع متوافق مع مصطلحات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، الجزء 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية CFR) وممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP، المجلد الرابع من EudraLex). استخدم هذه التعريفات باتساق في جميع الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) والسجلات.
سلامة البيانات والتوثيق
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| ALCOA+ |
قابلية إسناد البيانات إلى مصدرها، ومقروئيتها، وتوثيقها في وقت حدوث النشاط، وأصالتها، ودقتها، واكتمالها، واتساقها، واستمراريتها، وإمكانية إتاحتها. يشكّل هذا المبدأ أساس ممارسات التوثيق الجيد وسلامة البيانات. |
FDA 21 CFR 211.68/211.188؛ EU GMP الفصلان 1 و4؛ PIC/S PI 041 |
| ممارسات التوثيق الجيد (GDP) |
قواعد تضمن أن تكون السجلات مقروءة ودائمة، وأن تُوثَّق في وقت حدوث النشاط، وأن تكون دقيقة وقابلة للتتبع، وأن تُصحَّح وفق الأصول. |
EU GMP الفصل 4؛ FDA 21 CFR 211.180/188 |
| نسخة طبق الأصل (True Copy) |
نسخة تم التحقق منها وتحافظ على محتوى الأصل ومعناه، بما في ذلك البيانات الوصفية عند التعامل مع السجلات الإلكترونية. |
EU GMP Annex 11 §9؛ WHO TRS 1033 |
| سجل تدقيق ورقي (Audit Trail — Paper) |
سجل مرئي ومقروء للتغييرات، يُوثَّق فيه التصحيح بشطب بخط واحد، مع الأحرف الأولى من اسم المصحح والتاريخ والسبب. |
EU GMP الفصل 4، القسم 4.9؛ إرشادات FDA بشأن سلامة البيانات |
| سجل التصنيع الرئيسي للدفعة (MBR) |
نموذج معتمد خاص بمنتج أو دفعة، يخضع للضبط وإدارة الإصدارات. |
FDA 21 CFR 211.186 |
| سجل إنتاج الدفعة (BPR) |
سجل منفّذ يُنشأ استنادًا إلى سجل التصنيع الرئيسي، ويخص دفعة محددة. |
FDA 21 CFR 211.188 |
| الشخص المؤهل (QP) |
دور تنظيمي في الاتحاد الأوروبي يتولى التصديق على كل دفعة قبل الإفراج عنها للتسويق. |
EU GMP الفصل 1، القسم 1.4؛ Directive 2001/83/EC |
| تصديق الشخص المؤهل / الإفراج عن الدفعة ( QP Certification / Batch Release) |
خطوة رسمية للإفراج عن الدفعة، يوثّقها الشخص المؤهل بالتوقيع والتاريخ. |
EU GMP الفصل 1، القسم 1.6 |
ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وتأهيل المعدات والتحقق من الصحة
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| GMP |
ممارسات التصنيع الجيد؛ وتشمل المرافق والمعدات والعاملين والتوثيق والإنتاج ومراقبة الجودة. |
FDA 21 CFR 210–211؛ EU GMP |
| التأهيل (Qualification) |
تأهيل التركيب (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ): إثبات أن المعدات أو أنظمة الخدمات قد رُكّبت وتعمل وتؤدي وظيفتها على النحو المقصود. |
EU GMP Annex 15؛ FDA 211.63/68 |
| IQ / OQ / PQ |
تأهيل التركيب، والتأهيل التشغيلي، وتأهيل الأداء، على التوالي. |
EU GMP Annex 15 §3؛ FDA 211.63/68 |
| المعايرة (Calibration) |
إثبات دقة الجهاز بمقارنة قراءاته بمعيار مرجعي قابل للتتبع، وفق فترات زمنية محددة. |
FDA 211.160(b)؛ EU GMP Annex 15 |
| التحقق من صحة العملية (Process Validation) |
أدلة تثبت أن العملية تنتج بصورة متسقة منتجًا مستوفيًا للمواصفات، وغالبًا ما يُنظَّم ذلك ضمن دورة حياة تتكون من المراحل 1–3. |
إرشادات FDA للتحقق من صحة العمليات لعام 2011؛ EU GMP Annex 15 |
| ضبط التغيير (Change Control) |
تقييم رسمي للتغييرات التي تطرأ على المرافق أو المعدات أو الوثائق أو العمليات واعتمادها. |
EU GMP الفصل 1، القسم 1.4(xiv)؛ FDA 211.100(a) |
| الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) |
إجراءات تهدف إلى إزالة الأسباب الجذرية للانحرافات أو الشكاوى، ومنع تكرارها. |
FDA 211.192/198؛ EU GMP الفصل 1 |
| الانحراف / عدم المطابقة (Deviation / Nonconformance) |
خروج غير مخطط عن تعليمات أو مواصفات معتمدة، ويتطلب تحقيقًا موثقًا. |
FDA 211.100/211.192؛ EU GMP الفصل 1 |
التوزيع وممارسات التوزيع الجيد (GDP)
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| ممارسات التوزيع الجيد (GDP — Distribution) |
ضوابط تضمن الحفاظ على جودة المنتج أثناء التخزين والنقل، بما يشمل درجة الحرارة والأمن وإمكانية التتبع. |
EU GDP 2013/C 343/01؛ WHO GDP TRS 957 |
| سلسلة التبريد / درجة حرارة الغرفة المضبوطة (CRT) |
نطاقات تخزين ونقل مؤهلة، مثل 2–8 °C أو 15–25 °C، مع مراقبة مستمرة وإنذارات. |
EU GDP §3.2؛ WHO GDP |
| انحراف درجة الحرارة عن النطاق المحدد (Temperature Excursion) |
فترة زمنية تكون فيها درجة الحرارة خارج النطاق المؤهل؛ ويجب تقييمها وتوثيقها واعتماد القرار بشأنها قبل الإفراج عن المنتج. |
EU GDP §9؛ FDA 211.150(b) |
| FEFO |
الصرف وفق مبدأ «الأقرب انتهاءً للصلاحية يُصرف أولًا». |
EU GDP §5 |
المختبر ومراقبة الجودة
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| التحقق من صلاحية الطريقة التحليلية (Analytical Method Validation) |
إثبات ملاءمة الطريقة للاستخدام المقصود من خلال تقييم خصائص مثل الصحة والدقة والإحكام والنوعية. |
ICH Q2(R2)؛ FDA 211.165(e) |
| نتيجة خارج المواصفات (OOS) |
نتيجة اختبار تقع خارج المواصفات المحددة؛ وتتطلب تحقيقًا موثقًا يشمل المرحلتين الأولى والثانية، مع توثيق الاستنتاج النهائي. |
إرشادات FDA بشأن OOS؛ EU GMP الفصل 6 |
| نتيجة خارج الاتجاه المتوقع (OOT) |
نتيجة تقع ضمن المواصفات، لكنها غير اعتيادية مقارنةً بالبيانات التاريخية، وتستدعي التقييم. |
EU GMP الفصل 6؛ الأسئلة والأجوبة الصادرة عن EMA بشأن OOT |
الأدوار والسجلات
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| الموقّع المعتمد / سجل التوقيعات Authorized Signatory / Signature Log |
سجل مضبوط يربط الأحرف الأولى من الاسم أو التوقيعات بالأفراد، بما يتيح إسناد السجلات إلى أصحابها. |
EU GMP الفصل 4، القسم 4.8؛ FDA 211.186/194 |
| التأكد من خلو خط الإنتاج (Line Clearance) |
فحص موثق للتأكد من نظافة المنطقة والمعدات وخلوهما من المواد المتبقية من العمليات السابقة قبل الاستخدام. |
FDA 211.130(e)؛ EU GMP Annex 15 §8 |
| مطابقة الملصقات (Label Reconciliation) |
حصر الملصقات المصروفة والمستخدمة والمرتجعة والملغاة، مع التحقيق في أي اختلافات. |
FDA 211.125(c)؛ EU GMP Annex 15 §8.13 |
سياق الأنظمة المحوسبة (مراجع نطاق السجلات الورقية)
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| Part 11 (ERES) |
المتطلبات الأمريكية المتعلقة بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية، عند انطباقها على الأنظمة الإلكترونية. |
FDA 21 CFR Part 11 |
| Annex 11 |
متطلبات وتوقعات الاتحاد الأوروبي للأنظمة المحوسبة، بما يشمل مسارات التدقيق والتحقق من الصلاحية والأمن. |
EU GMP Annex 11 |
| النسخة طبق الأصل / ضبط المطبوعات (True Copy / Printout Control) |
عند طباعة البيانات الإلكترونية وإرفاقها بالسجلات الورقية، يجب ضمان أصالتها وإمكانية ربطها بالسجلات ذات الصلة. |
Annex 11 §9؛ إرشادات FDA بشأن سلامة البيانات |
التغيير والمخاطر وأنظمة ضمان الجودة
| المصطلح |
التعريف |
المرجع التنظيمي |
| تقييم المخاطر (Risk Assessment) |
تقييم رسمي للأثر والشدة والاحتمالية لتبرير استراتيجية الضبط. |
ICH Q9(R1)؛ EU GMP الفصل 1، القسم 1.5 |
| المراجعة الدورية (Periodic Review) |
مراجعة مجدولة للأنظمة أو المعدات أو البيانات للتأكد من استمرارها في حالة خاضعة للضبط. |
Annex 11 §1؛ EU GMP الفصل 1 |
| استدعاء المنتج / سحبه من السوق (Recall / Market Withdrawal) |
إزالة المنتج من السوق، مع توثيق القرار وإمكانية تتبع الدفعات والتحقق من فعالية إجراءات السحب. |
FDA 21 CFR 7؛ EU GMP الفصل 8 |
تشير المراجع التنظيمية إلى أجزاء 210–211 وPart 11 من 21 CFR الصادرة عن FDA، وممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EudraLex، المجلد الرابع)، والفصول 1 و4 و6 و8، والملحقين 11 و15، وممارسات التوزيع الجيد للاتحاد الأوروبي EU GDP 2013/C 343/01، ومراجع WHO GDP، والوثيقة PIC/S PI 041.
