GDP: ممارسات التوثيق الجيد للسجلات الورقية

استخدم هذا الإجراء التشغيلي القياسي من أجل:

إنشاء سجلات ممارسات التصنيع الجيدة الورقية وتصحيحها ومراجعتها وإصدارها وأرشفتها باستخدام خطوات منضبطة قابلة للتفتيش.

1.الغرض:

وضع ممارسات التوثيق الجيد (GDP) لجميع سجلات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الورقية (اليدوية)، بحيث تكون البيانات منسوبة إلى مصدرها، ومقروءة، ومسجلة في وقت حدوثها، وأصلية، ودقيقة، وكاملة، ومتسقة، ودائمة، ومتاحة (ALCOA+). وتحمي هذه الممارسات جودة المنتج وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي.

2. النطاق:

• ينطبق هذا الإجراء على جميع مستندات ممارسات التصنيع الجيدة الورقية التي تُنشأ في التصنيع والتعبئة والتغليف والتخزين والمختبرات والهندسة/الصيانة والمعايرة وضمان الجودة/مراقبة الجودة والتدريب في هذا الموقع.
• يشمل: سجلات إنتاج الدُفعات وتعبئتها وتغليفها، ودفاتر السجلات، ودفاتر المختبر/أوراق العمل، والملصقات وبطاقات الحالة، وسجلات التنظيف/درجة الحرارة/البيئة، ونماذج الانحرافات/الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وسجلات التدريب، وأي نموذج ورقي خاضع للرقابة.
• يستثني السجلات الإلكترونية أو الهجينة (التي تغطيها إجراءات الأنظمة المحوسبة بشكل منفصل)؛ ومع ذلك، فإن المخرجات المطبوعة التي تصبح جزءًا من سجل ورقي (مثل مطبوعات الأجهزة) تدخل ضمن النطاق فيما يتعلق بإرفاقها ووضع الملصقات عليها ومراجعتها.

3.المراجع:

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR 210–211 (ولا سيما 211.68 و211.100 و211.180 و211.182 و211.186 و211.188 و211.192 و211.194)
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، سلامة البيانات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية: أسئلة وأجوبة (Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers)
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR Part 11 عند استخدام السجلات أو التوقيعات الإلكترونية
• ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي / EudraLex المجلد 4 (EU GMP / EudraLex Vol. 4)، الفصل 4 (التوثيق)، والملحق 11 (الأنظمة المحوسبة)، والملحق 15 (التأهيل والتحقق)
• دليل ISPE GAMP بشأن السجلات وسلامة البيانات عند استخدام السجلات الإلكترونية أو الهجينة أو المحوسبة
• PIC/S PI 041-1 (2021)، الممارسات الجيدة لإدارة البيانات وسلامتها (Good Practices for Data Management and Integrity)
• منظمة الصحة العالمية (WHO)، ممارسات التوثيق الجيد (TRS 1033 Annex 4؛ TRS 996 Annex 5)
• دليل الجودة للموقع وخطة التحقق الرئيسية (لضمان التوافق مع متطلبات الاحتفاظ والمراجعة)

3.1 العلاقة بإجراءات التشغيل القياسية الأخرى

يُعد هذا الإجراء الخاص بممارسات التوثيق الجيد الإجراء الأساسي للسجلات الورقية. وبالنسبة إلى السجلات الإلكترونية أو الهجينة، يُطبق هذا الإجراء بالاقتران مع ما يلي:

• إجراء حوكمة سلامة البيانات
• إجراء التحقق من الأنظمة المحوسبة
• إجراء ضبط الوثائق
• إجراء التعامل مع الانحرافات عندما تكون أخطاء السجلات قد تؤثر في جودة المنتج أو سلامة البيانات

4. التعريفات

• ALCOAمنسوبة إلى مصدرها، ومقروءة، ومسجلة في وقت حدوثها، وأصلية، ودقيقة، وكاملة، ومتسقة، ودائمة، ومتاحة.
• الوثيقة الخاضعة للرقابة: وثيقة معتمدة ذات إصدار محدد وصادرة رسميًا (مثل إجراء تشغيلي قياسي، أو نموذج رئيسي، أو سجل دفعة، أو دفتر سجلات).
• نسخة مطابقة للأصل: نسخة تم التحقق منها وتحافظ بالكامل على محتوى الأصل ومعناه.
• قيد متأخر: قيد يُسجل بعد تنفيذ النشاط؛ ويجب وسمه بأنه قيد متأخر، وتأريخه وتحديد وقته وشرح سببه.
• سجل ملغى: صفحة أو نموذج أصبح غير صالح للاستخدام؛ ويُشطب قطريًا، وتُكتب عليه كلمة “VOID”، ويُوقّع ويُؤرّخ، ويُحتفظ به ويُستبدل بنسخة جديدة صادرة رسميًا.

5. الأدوار والمسؤوليات

5.1 تسلسل خطوات المشغّل

اتبع هذا التسلسل عند التعامل مع كل سجل ورقي لممارسات التصنيع الجيدة:

1. تأكد من أن السجل هو الإصدار المعتمد الحالي أو نسخة خاضعة للرقابة وصادرة رسميًا.
2. أدخل البيانات في وقت تنفيذ العمل.
3. أكمل كل حقل مطلوب أو اكتب N/A مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.
4. أرفق المطبوعات أو الملصقات أو السجلات الداعمة مع رقم الدفعة/العينة والتاريخ والأحرف الأولى من الاسم.
5. صحح الأخطاء باستخدام خط واحد فقط للشطب؛ مع الحفاظ على وضوح القيد الأصلي.
6. وقّع القيد أو ضع الأحرف الأولى من اسمك عليه فور إكماله.
7. أبلغ المشرف والجودة إذا كان الخطأ قد يؤثر في جودة المنتج أو سلامة البيانات أو قرار التصرف في الدفعة.
8. قدم السجل كاملًا للمراجعة.

6. أنواع الوثائق ومتطلبات التنسيق

6.1 سجلات إنتاج الدفعات والتعبئة والتغليف (BPRs) – 21 CFR 211.186/211.188

• نسخة خاضعة للرقابة من النموذج الرئيسي المعتمد؛ ويجب ترقيم كل صفحة مسبقًا بصيغة “Page X of Y”، وأن تتضمن اسم المنتج والتركيز (إن انطبق) ورقم الدفعة/التشغيلة ومعرّف الوثيقة.
• تتضمن حقولًا لـ التاريخ والوقت والخطوة المنفذة ومعرّف المعدات والمواد والمنفذ والمتحقق (حيثما يلزم)، ومساحة للتعليقات/الانحرافات.
• يجب أن يوقّع الشخص الذي يرفق المرفقات (مثل الملصقات والمطبوعات) عليها أو يضع الأحرف الأولى من اسمه ويؤرخها.

6.2 دفاتر سجلات المعدات/الغرف – 21 CFR 211.182

• تكون مجلدة ومرقمة مسبقًا؛ وتحمل معرّف المعدات/الغرفة ومعرّف دفتر السجلات؛ وتُسجل تاريخا البدء والانتهاء.
• تُسجل القيود بترتيب زمني للاستخدام والتنظيف والصيانة والمعايرة؛ ويوقّع المنفذ والمتحقق أو يضعان الأحرف الأولى من اسميهما ويؤرخان كل قيد.

6.3 دفاتر المختبر/أوراق العمل – 21 CFR 211.194

• تُستخدم دفاتر خاضعة للرقابة أو أوراق عمل صادرة رسميًا تحمل معرّفًا فريدًا؛ وتتضمن معرّف العينة وطريقة الاختبار والأجهزة والبيانات الخام والحسابات والنتائج.
• يوقّع المحلل كل قسم من الاختبار ويؤرخه؛ ويوقّع المراجع المراجعة المستقلة ويؤرخها. وتُوسم مطبوعات الأجهزة بمعرّف العينة والاختبار/التاريخ والأحرف الأولى من اسم المحلل، ثم تُرفق.

6.4 سجلات التنظيف والبيئة ودرجة الحرارة والمرافق

• أعمدة محددة مسبقًا (التاريخ/الوقت، والموقع/المعدات، والنشاط/النتيجة، والمنفذ، والمتحقق حسب الاقتضاء). لا تُترك حقول فارغة؛ ويُستخدم “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ عندما لا ينطبق الحقل.

6.5 الملصقات وبطاقات الحالة

• تُستكمل الحقول المكتوبة يدويًا بحبر ثابت؛ ويُدرج التاريخ/الوقت والأحرف الأولى من الاسم/التوقيع. تُصحح الأخطاء وفقًا للقسم 10 أو يُستبدل الملصق؛ ويُحتفظ بالملصقات الملغاة وتُطابق سجلاتها.

6.6 النماذج/القوالب (الانحرافات، وCAPA، والتدريب، والصرف، والمطابقة)

• يجب أن يظهر الإصدار الخاضع للرقابة ومعرّف النموذج على كل صفحة. يصدرها قسم ضبط الوثائق؛ ويُحظر تصوير النماذج غير الخاضعة للرقابة. وتُوسم الأقسام غير المستخدمة بـ “N/A” مع وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.

7. القواعد الأساسية لممارسات التوثيق الجيد (تنطبق على كل قيد)

1. الحبر ووضوح الكتابة: يُستخدم الحبر الثابت الأزرق أو الأسود فقط. يجب أن تكون الكتابة مقروءة للآخرين. يُحظر استخدام قلم الرصاص أو الحبر القابل للمحو أو أقلام الجِل التي تتلطخ أو سائل/شريط التصحيح أو الكتابة فوق القيود السابقة.
2. التوقيت (التسجيل في وقت حدوث النشاط): تُسجل البيانات وقت تنفيذ النشاط. يُحظر التأريخ بأثر رجعي أو بتاريخ مستقبلي. إذا تعذر تجنب القيد المتأخر، فضع عبارة “Late entry” وأضف التاريخ/الوقت الحاليين وسببًا موجزًا.
3. الاكتمال: لا تترك أي حقل فارغًا مطلقًا. أدخل البيانات أو اكتب “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ. استخدم سطرًا واحدًا لكل حدث.
4. الدقة: سجّل القيم الفعلية المرصودة بوحداتها الصحيحة وبعدد المنازل العشرية المطلوبة. لا تستخدم علامات التكرار. لا تستخدم إلا الاختصارات المعتمدة (انظر الملحق A).
5. إمكانية إسناد القيد إلى صاحبه: يجب أن يوقّع كل قيد أو توضع عليه الأحرف الأولى من اسم الشخص الذي نفذه، مع التاريخ؛ ويُضاف توقيع ثانٍ عند اشتراط التحقق.
6. الأصول: سجّل البيانات مباشرة في النموذج/دفتر السجلات الخاضع للرقابة؛ ولا تنقلها من قصاصات ورقية. إذا استُخدمت ملاحظات أولية اضطرارًا، فأرفقها وانقل البيانات مع الإشارة إلى مصدرها.
7. الديمومة: احمِ السجلات من التلف (كالانسكابات والتلطخ)؛ وإذا تلفت، فاتبع إجراء الإلغاء/النسخة المطابقة للأصل.
8. الإتاحة: احتفظ بالمستندات الصادرة في مكان آمن مع إتاحتها للموظفين المصرح لهم؛ ولا تُخرجها من الموقع دون موافقة ضمان الجودة.

8. الإجراءات التفصيلية حسب نوع الوثيقة

8.1 سجلات الدفعات – التنفيذ

1. تحقق من أن النسخة الصادرة تطابق رقم الدفعة والمراجعة؛ وافحص عدد الصفحات بصيغة “X of Y”.
2. قبل البدء، املأ حقول الترويسة (المنتج، ومعرّفات المعدات حسب الاقتضاء).
3. في كل خطوة، سجّل التاريخ/الوقت والقيم الفعلية والأحرف الأولى من اسم المنفذ/توقيعه؛ واحصل على توقيع المتحقق حيثما يلزم (الوزن/الصرف، والإضافات الحرجة، وحسابات المردود، والتأكد من خلو خط الإنتاج).
4. عند إضافة مرفق (مطبوع أو ملصق)، اكتب رقم الدفعة والمرجع إلى الخطوة على المرفق، ووقّع وأرّخ على امتداد الحافة، وثبّته بإحكام.
5. إذا لم ينطبق حقل، فاكتب “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.
6. عند إكمال الخطوة، راجع السجل للتأكد من عدم وجود حقول فارغة ومن وضوح الكتابة قبل المتابعة.
7. عند انتهاء الدفعة، يتحقق المنفذ من اكتمال السجل؛ ويجري المشرف تحققًا ثانيًا؛ وتراجع ضمان الجودة السجل وفقًا للقسم 12.

8.2 دفاتر سجلات المعدات/التنظيف/المرافق

1. تأكد من تطابق معرّف دفتر السجلات ومعرّف المعدات/الغرفة مع الأصل المستخدم.
2. سجّل التاريخ/الوقت والنشاط (الاستخدام أو التنظيف أو الصيانة أو المعايرة) والمنتج/الدفعة (إن انطبق) والأحرف الأولى من اسم المنفذ/توقيعه.
3. عند اللزوم، يضع المتحقق الأحرف الأولى من اسمه/توقيعه فور إدخال المنفذ للقيد.
4. إذا امتلأت الصفحة، فتابع في الصفحة التالية؛ ولا تُدرج أوراقًا منفصلة.

8.3 سجلات المختبر

1. استخدم ورقة عمل خاضعة للرقابة أو صفحة من دفتر مجلد؛ وسجّل معرّف العينة والطريقة ومعرّف الجهاز ومعرّفات الكواشف/المعايير وتواريخ انتهاء الصلاحية عند الاقتضاء.
2. سجّل البيانات الخام مباشرة (الأوزان والأحجام وقراءات الأجهزة). أظهر الحسابات أو أشر إلى ورقة حسابات مرفقة؛ ووقّع/ضع الأحرف الأولى من الاسم وأرّخ كل عملية حسابية.
3. أرفق مطبوعات الأجهزة بعد وسمها بمعرّف العينة والتاريخ/الوقت والأحرف الأولى من اسم المحلل؛ ووقّع وأرّخ على امتداد المرفق.
4. يوقّع المراجع المراجعة المستقلة ويؤرخها؛ وقد تتطلب الحسابات الحرجة تحققًا من شخص ثانٍ.

8.4 الملصقات / بطاقات الحالة

1. استكمل جميع الحقول بالحبر الثابت: الحالة، والمنتج/المادة، ورقم التشغيلة/الدفعة، والتاريخ/الوقت، والأحرف الأولى من الاسم/التوقيع.
2. إذا وقع خطأ، فلا تكتب فوقه. اشطبه بخط واحد، وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ، وأضف ملصقًا مصححًا؛ واحتفظ بالملصق الملغى مع السجل أو ورقة المطابقة.

8.5 النماذج الخاضعة للرقابة (الانحرافات، وCAPA، والتدريب، والصرف)

1. تحقق من معرّف الإصدار الصحيح؛ وأن الصفحات مرقمة بصيغة “X of Y”.
2. أكمل كل حقل؛ وإذا لم ينطبق، فاكتب “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.
3. في نماذج التدريب، يوقّع كل من المتدرب والمدرب ويؤرخ توقيعه.
4. في نماذج الصرف/المطابقة، تأكد من توازن الكميات المصروفة والمرتجعة؛ ويوقّع كل من المشغل والمتحقق ويؤرخ توقيعه.

9. الممارسات المحظورة (يجب عدم القيام بها مطلقًا)

• استخدام قلم الرصاص أو الحبر القابل للمحو أو سائل/شريط التصحيح أو الكشط/طمس البيانات.
• التأريخ بأثر رجعي أو بتاريخ مستقبلي أو التوقيع نيابة عن شخص آخر.
• استخدام علامات التكرار (“ ”) أو الأسهم التي تعني «كما ورد أعلاه».
• استخدام اختصارات أو رموز غير معتمدة.
• استخدام نسخ مصورة غير خاضعة للرقابة أو نماذج معدّة ذاتيًا.
• فصل صفحات دون ضبطها؛ أو إدخال صفحات منفصلة في دفاتر سجلات مجلدة.
• ترك أسطر/حقول فارغة في أقسام ممارسات التصنيع الجيدة.
• إتلاف السجلات الأصلية أو التخلص منها (لا يُستخدم إلا إجراء الإلغاء/النسخة المطابقة للأصل).

10. التصحيحات والتعامل مع الأخطاء

1. خطأ بسيط: اشطب بخط واحد فقط؛ ويجب أن يبقى القيد الأصلي مقروءًا. اكتب القيد الصحيح بالقرب منه؛ وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ؛ وأضف سببًا موجزًا إذا لم يكن واضحًا.
2. قيد متأخر: اكتب “Late entry”، وسجّل التاريخ/الوقت الحاليين، وأشر إلى تاريخ/وقت النشاط الأصليين، واذكر السبب؛ ثم ضع الأحرف الأولى من الاسم/التوقيع.
3. صفحة خاطئة/خطأ جسيم: اكتب “VOID” على الصفحة؛ ويمكن إضافة خط قطري؛ وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ؛ واحتفظ بالصفحة ضمن التسلسل. أعد الكتابة في صفحة جديدة صادرة رسميًا، مع الإشارة إلى معرّف الصفحة الملغاة.
4. تصحيح المرفقات: إذا كان المطبوع المرفق غير صحيح، فاكتب “VOID” على المرفق، وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ، واحتفظ به، وأرفق المطبوع المصحح مع الإشارة إلى الصلة بينهما.
5. الكاتب بالنيابة: لا يُلجأ إليه إلا عندما يتعذر على المنفذ الكتابة (مثل الحالات المعقمة). يسجل الكاتب القيد في وقت حدوثه، ويوقّع ويؤرخ، ويكتب “Recorded by [scribe] for [operator].” ويوقّع المنفذ مقابلاً ويؤرخ في أقرب وقت ممكن.
6. خطأ يؤثر في الجودة/الامتثال: أبلغ المشرف وضمان الجودة فورًا؛ وسجّل الحالة بوصفها انحرافًا وفقًا لـ 21 CFR 211.192؛ وضع المنتج المتأثر في الحجر إذا انطبق ذلك.

11. التوقيعات والأحرف الأولى والتواريخ

• استخدم تنسيق التاريخ المعتمد في الموقع (مثل DD-MMM-YYYY، مع إمكانية استخدام الوقت بنظام 24 ساعة).
• يجب إدراج الأحرف الأولى من اسم كل شخص وتوقيعه في سجل التوقيعات/الأحرف الأولى الخاضع للرقابة.
• يوقّع المنفذ والمتحقق فور إكمال الخطوة/التحقق منها.
• إذا استُخدمت الأحرف الأولى من الاسم داخل السجل، فيجب أن يظهر التوقيع الكامل والاسم المكتوب بوضوح مرة واحدة على الأقل في ذلك السجل.
• لا تُستخدم أختام التوقيع إلا إذا اعتمدتها ضمان الجودة وضبطتها على نحو محدد.

12. ضبط الوثائق وإصدارها

1. ضبط الإصدارات: تعتمد ضمان الجودة النماذج؛ وتُسحب الإصدارات القديمة وتُوسم بكلمة “OBSOLETE” ثم تُؤرشف.
2. الإصدار: تصدر ضمان الجودة/قسم ضبط الوثائق سجلات الدفعات ودفاتر السجلات والنماذج الخاضعة للرقابة؛ وتُسجل عملية الإصدار في سجل الإصدار (معرّف الوثيقة، والإصدار، ورقم النسخة، والمستلم، والتاريخ، وعدد الصفحات).
3. ترقيم الصفحات: يجب أن تحمل كل صفحة معرّف الوثيقة وعبارة “Page X of Y”. وفي دفاتر السجلات المجلدة، تُرقم الصفحات مسبقًا ويُتحقق منها قبل الإصدار.
4. نسخة مفقودة/تالفة: أبلغ عن ذلك فورًا. تصدر ضمان الجودة نسخة بديلة؛ وتُوسم النسخة الأصلية (إن عُثر عليها) بكلمة “VOID” وتُطابق.
5. المطابقة: تُطابق أرقام النماذج/الملصقات المرقمة مسبقًا من حيث المستخدم وغير المستخدم والملغى؛ وتُحقق حالات عدم الاتساق.

13. المراجعة والاعتماد وحل الأخطاء

1. عمليات التحقق أثناء التنفيذ: يجري المشرفون/ضمان الجودة عمليات تحقق عشوائية من التسجيل في وقت النشاط والامتثال لممارسات التوثيق الجيد.
2. مراجعة المنطقة: يجري المنفذ أو المسؤول عن المنطقة تحققًا من اكتمال السجل قبل تقديمه إلى ضمان الجودة.
3. مراجعة ضمان الجودة: تتحقق من وضوح الكتابة واكتمال السجل وصحة التصحيحات والتوقيعات/التواريخ وسلامة المرفقات ومطابقة الصفحات/الملصقات والإشارة إلى أي انحرافات ذات صلة.
4. اكتشاف الخطأ بعد الاعتماد: إذا اكتُشف خطأ بعد اعتماد ضمان الجودة، فأعد ملحقًا/سجّل انحرافًا؛ ولا تعدّل الأصل المعتمد. تعتمد ضمان الجودة الملحق ويُربط بالسجل.
5. التفتيش الذاتي الدوري: تحلل ضمان الجودة اتجاهات مشكلات ممارسات التوثيق الجيد؛ وتبدأ الإجراءات التصحيحية والوقائية والتدريب التنشيطي عند الحاجة.

14. الأرشفة والاحتفاظ

• مدة الاحتفاظ (الحد الأدنى):
  • سجلات الدفعات/التعبئة والتغليف/التحليل: ≥ سنة واحدة بعد انتهاء صلاحية الدفعة أو ≥ 5 سنوات بعد الإفراج من الشخص المؤهل (QP)/ضمان الجودة، أيهما أطول.
  • سجلات المعدات/دفاتر السجلات/الصيانة/المعايرة: ≥ 5 سنوات.
  • سجلات التدريب: طوال مدة التوظيف + ≥ 3 سنوات.
  • الانحرافات/الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA): لمدة لا تقل عن مدة الاحتفاظ بالدفعة/المنتج ذي الصلة.
  • يُتبع القانون المحلي إذا اشترط مددًا أطول.
• التخزين: أرشيف آمن ومقيّد الوصول؛ محمي من الرطوبة والحرارة والضوء والآفات. ويوصى بتوفير الحماية من الحرائق ونسخة احتياطية خارج الموقع (نسخ ممسوحة ضوئيًا مطابقة للأصل).
• الاسترجاع: يُحافظ على فهرس للأرشيف؛ ويُستخدم سجل تسليم/إخراج لأي أصول تُنقل من مكانها؛ ولا تُنقل الأصول خارج الموقع دون تصريح من ضمان الجودة.
• الإتلاف: بعد انتهاء مدة الاحتفاظ، تُتلف السجلات بأمان (بالفرم أو الحرق) بموافقة ضمان الجودة، مع توثيق عملية الإتلاف.

15. التدريب

• يُشترط التدريب على ممارسات التوثيق الجيد قبل أداء أعمال ممارسات التصنيع الجيدة بصورة مستقلة؛ ويُقدم تدريب تنشيطي مرة واحدة سنويًا على الأقل أو بعد الملاحظات/التغييرات التنظيمية.
• يجب أن تستوفي سجلات التدريب نفسها متطلبات ممارسات التوثيق الجيد (التوقيع والتاريخ من المتدرب والمدرب، مع محتوى التدريب والتقييم عند الاقتضاء).
• يتحقق المشرفون من الفاعلية (عمليات التحقق العشوائية وتحليل اتجاهات مراجعة الوثائق).

16. الأخطاء الشائعة والتدابير الوقائية

• خط اليد غير المقروء: اكتب بحروف واضحة ومنفصلة؛ وعلى المراجعين الإبلاغ عن ذلك فورًا وطلب توضيح من منشئ السجل بتصحيح متوافق مع ممارسات التوثيق الجيد.
• الحقول الفارغة أو التوقيعات الناقصة: استخدم “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ؛ واستعن بقوائم تحقق للمراجعين قبل التقديم إلى ضمان الجودة.
• التأريخ بأثر رجعي: محظور حظرًا تامًا؛ استخدم إجراء القيد المتأخر.
• الملاحظات غير الرسمية: أصدر أوراق عمل خاضعة للرقابة؛ وإذا استُخدمت ملاحظة، فأرفقها وأشر إليها مرجعيًا.
• سائل التصحيح/الكتابة فوق القيود: أزل هذه المواد من مناطق ممارسات التصنيع الجيدة؛ وعزز الالتزام بالشطب بخط واحد.
• أخطاء نقل الأرقام/الحسابات: اشترط التحقق من شخص ثانٍ للقيم الحرجة؛ وأظهر الحسابات.
• علامات التكرار: أعد كتابة البيانات صراحةً.
• الصفحات المفقودة: يكشف ترقيم الصفحات وسجلات الإصدار الفجوات؛ ويجب التحقيق فيها فورًا.

17. قائمة تحقق سريعة لممارسات التوثيق الجيد (بعد الاستخدام وقبل تقديم السجل إلى ضمان الجودة)

• استكمال جميع الحقول أو كتابة “N/A” مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.
• إدراج التواريخ/الأوقات وترتيبها زمنيًا؛ وتحديد القيود المتأخرة.
• إجراء التصحيحات بخط واحد، مع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ، وذكر السبب عند الحاجة.
• وجود توقيعات المنفذ والمتحقق حيثما يلزم.
• وسم المرفقات بمعرّف الدفعة/العينة، وتوقيعها وتأريخها، وتثبيتها بإحكام.
• وجود أرقام الصفحات واكتمالها؛ وعدم إدخال أوراق منفصلة.
• الإشارة إلى أي انحرافات وتسجيلها.
• وضوح الحبر؛ وعدم استخدام سائل التصحيح/المحو.
• استكمال المطابقة (الملصقات/النماذج) والتأكد من توازنها.

18. مثال على سير العمل – التعامل مع خطأ في التوثيق (Mermaid)

flowchart TD
    A[اكتشاف خطأ في السجل] --> B{هل تأثر المنتج؟}
    B -->|نعم أو غير معروف| C[إبلاغ المشرف وضمان الجودة فورًا]
    B -->|لا - خطأ كتابي| D[التصحيح وفق قواعد ممارسات التوثيق الجيد]
    C --> E[بدء الانحراف/التحقيق وفقًا لـ 211.192]
    E --> F[تقييم أثر الخطأ على الدفعة والإجراءات التصحيحية والوقائية]
    D --> G[الشطب بخط واحد، وتصحيح القيد، والأحرف الأولى/التاريخ، والسبب]
    G --> H[مراجعة المشرف]
    F --> I[اعتماد ضمان الجودة والإغلاق]
    H --> I
    

19. الملاحق

الملحق A – الاختصارات المعتمدة (أمثلة؛ ويمكن للموقع إضافة غيرها)

الملحق B – تنسيقات التاريخ/الوقت المقبولة

• المفضل: DD-MMM-YYYY (مثل 12-Feb-2026)؛ والوقت بنظام 24 ساعة (مثل 14:35).
• بديل (إذا جرى توحيده على مستوى الموقع): YYYY-MM-DD (ISO).
• تجنب التنسيقات الرقمية فقط التي تحتمل الالتباس (مثل 01/10/26).

الملحق C – أمثلة على التعليقات التصحيحية المقبولة

• خطأ رقمي: 6.5 5.6 kg (الأحرف الأولى من الاسم/التاريخ؛ والسبب “transcription error”).
• قيد متأخر: “Late entry, recorded 14-Feb-2026 09:10 for sampling done 14-Feb-2026 08:45 (operator gloved)” + الأحرف الأولى من الاسم.
• صفحة ملغاة: كتابة “VOID” قطريًا مع الأحرف الأولى من الاسم/التاريخ؛ وتوسم الصفحة الجديدة الصادرة رسميًا بعبارة “Rewritten from void page ID ___.”

20. الإصدار والمطابقة – خطوة بخطوة (ضمان الجودة/ضبط الوثائق)

1. إعداد النسخة الرئيسية: تحقق من أحدث نموذج معتمد في نظام إدارة الوثائق (DMS)؛ وتحقق من العلامة المائية/الإصدار.
2. طباعة/إصدار النسخ الخاضعة للرقابة: ضع ختمًا أو اطبع مسبقًا معرّف الوثيقة والإصدار ورقم النسخة؛ وتحقق من عدد الصفحات.
3. تسجيل الإصدار: سجّل في سجل الإصدار: التاريخ، ومعرّف الوثيقة/المراجعة، ورقم النسخة، وعدد الصفحات، والمستلم/المنطقة، والغرض (رقم الدفعة إن انطبق).
4. التسليم: احصل على إقرار المستلم بالاستلام (الأحرف الأولى من الاسم/التوقيع والتاريخ) في سجل الإصدار.
5. الإعادة والمطابقة: عند الانتهاء، قارن عدد الصفحات المعادة بالصفحات الصادرة؛ وتحقق من وجود جميع الصفحات، بما فيها الصفحات الملغاة والمرفقات.
6. تسجيل المطابقة: وثّق أرقام النماذج أو الملصقات المرقمة مسبقًا، سواء المستخدمة أو غير المستخدمة أو الملغاة؛ وتؤدي حالات عدم الاتساق إلى بدء انحراف/تحقيق.
7. الأرشفة أو إعادة الإصدار: أودع الأصول المكتملة لمراجعة ضمان الجودة/الأرشفة؛ أما النسخ الخاضعة للرقابة غير المستخدمة، فإما أن يعاد إصدارها أو تُتلف بموافقة ضمان الجودة.

21. التعامل مع المرفقات والنسخ المطابقة للأصل والمطبوعات الهجينة

• ضع ملصقًا على كل مرفق يتضمن معرّف الوثيقة/الدفعة أو العينة والتاريخ/الوقت والأحرف الأولى من اسم المنفذ؛ ووقّع وأرّخ على امتداد الحافة بعد تثبيته.
• الوسائط الحرارية أو غير المستقرة: أنشئ فورًا نسخة مطابقة للأصل (مسحًا ضوئيًا أو صورة ضوئية) على ورق ذي جودة أرشيفية؛ وتحقق من مطابقة النسخة للأصل؛ واكتب ووقّع وأرّخ عبارة “True copy of thermal original”، وأرفق النسختين.
• المطبوعات كبيرة الحجم/المستمرة: أشر إلى المرفق في السجل الرئيسي (مثل “See Attachment A: HPLC chromatogram, pages 1–3”)، وتأكد من ترقيم صفحات المرفق نفسه.
• العمليات الهجينة: عندما تنشأ البيانات إلكترونيًا ثم تُسجل على الورق، تأكد من أن المطبوع أُعد في وقت النشاط وكامل وموثّق بالتوقيع/التاريخ؛ واذكر معرّف النظام الإلكتروني وإصداره إذا كان ذلك ذا صلة.

22. قائمة تحقق موسعة لمراجعة ضمان الجودة

يجب على مراجعي ضمان الجودة، كحد أدنى، التحقق مما يلي:

• الاكتمال: لا توجد حقول فارغة؛ وأسباب استخدام “N/A” مبررة ومثبتة بالأحرف الأولى من الاسم والتاريخ.
• التسلسل الزمني: التواريخ/الأوقات متتابعة؛ والقيود المتأخرة موسومة.
• التصحيحات: الشطب بخط واحد، مع بقاء النص مقروءًا، ووضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ، وذكر الأسباب عند الحاجة.
• إسناد القيد إلى صاحبه: وجود توقيعات المنفذ والمتحقق؛ ومطابقة التوقيعات لسجل التوقيعات.
• سلامة البيانات: عدم وجود كتابة فوق القيود أو استخدام سائل التصحيح؛ واتساق الأرقام بين الصفحات والمرفقات؛ وإظهار الحسابات والتحقق منها.
• المطابقة: صحة عدد الصفحات؛ ومطابقة أرقام الملصقات/النماذج؛ ووجود المواد الملغاة وتبريرها.
• المرفقات: وسمها على نحو صحيح وتوقيعها وتأريخها وتثبيتها بإحكام؛ وإرفاق نسخ مطابقة للأصل عند اللزوم.
• السجلات المرتبطة: الإشارة إلى الانحرافات/الإجراءات التصحيحية والوقائية/تقييمات أثر الدفعة ذات الصلة وإيداعها.
• وضوح الكتابة: أن تكون القيود مقروءة لطرف ثالث؛ وأن يُوضح أي نص غير واضح بتعليق متوافق مع المتطلبات.
• الجاهزية للاحتفاظ: أن يكون السجل نظيفًا ومستقرًا وجاهزًا للأرشفة.

23. مصفوفة الاحتفاظ بالسجلات (الحدود الدنيا؛ تُعتمد مدد أطول إذا اشترط القانون المحلي)

24. المنهج التدريبي والكفاءة

• وحدة التدريب الأولي على ممارسات التوثيق الجيد: ALCOA+، والممارسات المحظورة، وقواعد التصحيح، والتوقيعات/الأحرف الأولى، والتعامل مع القيود المتأخرة، وأمثلة على الصفحات المتوافقة وغير المتوافقة.
• وحدات خاصة بكل دور:
  • المشغلون: تنفيذ سجلات الدفعات، والتوقيع على التأكد من خلو خط الإنتاج، واستكمال الملصقات.
  • محللو مراقبة الجودة: تسجيل البيانات الخام، والحسابات، والتعامل مع الكروماتوغرامات، والمراجعة من شخص ثانٍ.
  • الصيانة: استخدام دفاتر سجلات المعدات وسجلات المعايرة.
  • ضمان الجودة/ضبط الوثائق: الإصدار والمطابقة والأرشفة والنسخ المطابقة للأصل وربط الانحرافات بالسجلات.
• التقييم: اختبار قصير وتطبيق عملي تحت الإشراف (استكمال سجل تجريبي)؛ ويوثق المدرب الكفاءة.
• التدريب التنشيطي: سنويًا، أو بعد انحرافات ممارسات التوثيق الجيد/نتائج التدقيق؛ مع تدريب موجه لمعالجة الاتجاهات (مثل الكتابة غير المقروءة).

25. التدقيق الداخلي والمقاييس

• تجري ضمان الجودة عمليات تدقيق مصغرة لممارسات التوثيق الجيد بصورة دورية (مثل التحقق الشهري العشوائي من 10 سجلات) وعمليات تفتيش ذاتي كاملة (مرة واحدة سنويًا على الأقل).
• المقاييس المتتبعة: عدد التصحيحات لكل سجل، والقيود المتأخرة، والتوقيعات الناقصة، واختلافات المطابقة، وحالات بدء الانحرافات بسبب ممارسات التوثيق الجيد.
• الحدود: يؤدي تجاوز الحدود المحددة مسبقًا (مثل أكثر من 3 قيود متأخرة لكل مجموعة سجلات) إلى بدء الإجراءات التصحيحية والوقائية وإعادة تدريب مركّز.
• الإبلاغ: تُعرض الاتجاهات في مراجعة الإدارة؛ وتُتابع الإجراءات حتى إغلاقها.

26. تصنيف انحرافات ممارسات التوثيق الجيد والاستجابة لها

27. أمثلة – القيود الجيدة مقابل الرديئة

• جيد: “12-Feb-2026 14:05 — Added 25.0 kg Lactose Lot LAX123, Mixer M-14, speed 45 rpm, 15 min. Performed: J. Smith (JS). Verified: A. Lee (AL).”
• رديء: “25kg lactose OK” (لا يوجد تاريخ/وقت أو رقم تشغيلة أو معدات أو متحقق؛ وهوية المنفذ غير واضحة).
• تصحيح جيد: “3.5 3.8 °C (transcription error) JS 12-Feb-2026.”
• تصحيح رديء: شُطب الرقم باستخدام سائل التصحيح؛ دون أحرف أولى من الاسم/تاريخ.

28. ضوابط تصميم النماذج ودفاتر السجلات

• توفير مساحة كافية للكتابة وتعليمات إرشادية (الوحدات والمنازل العشرية).
• تضمين خانات للتوقيع/الأحرف الأولى وحقول للتاريخ/الوقت لتقليل حالات الإغفال.
• طباعة معرّف الوثيقة والإصدار وأرقام الصفحات مسبقًا على كل صفحة.
• إضافة مربعات اختيار “N/A” أو مناطق مظللة للأقسام الاختيارية لتجنب ترك الحقول فارغة.
• استخدام ورق مناسب للاحتفاظ طويل الأمد؛ وتجنب الورق الحراري متى أمكن.

29. ضبط اللغات المتعددة والوحدات

• تُصدر الوثائق باللغة المعتمدة في الموقع؛ وإذا كانت ثنائية اللغة، فيجب محاذاة العمودين والمحافظة عليهما ضمن ضبط التغيير.
• الوحدات: اتبع الوحدات القياسية المعتمدة في الموقع؛ وتجنب خلط الوحدات في السجل نفسه؛ ويجب إظهار حساب التحويل.
• التدوين العشري: استخدم النقطة “.” فاصلًا عشريًا ما لم يُعتمد معيار محلي رسميًا ويُدرّب العاملون عليه.

30. الأسئلة الشائعة (إجابات سريعة)

• هل يمكنني إعادة كتابة صفحة غير مرتبة؟ نعم؛ اكتب “VOID” على الأصل، واحتفظ به، وأعد الكتابة على صفحة جديدة صادرة رسميًا مع الإحالة إلى الأصل.
• هل يمكنني التوقيع نيابة عن شخص آخر؟ لا. يوقّع كل شخص على عمله بنفسه؛ ويجب أن تكون التوقيعات المقابلة من الشخص الذي أجرى التحقق فعليًا.
• ماذا لو نسيت تسجيل الوقت؟ أضف قيدًا متأخرًا يتضمن التاريخ/الوقت الحاليين، واذكر وقت النشاط الفعلي والسبب.
• ماذا لو لطخ القلم الكتابة؟ إذا بقيت مقروءة، فاكتب “ink smudge—legible” وضع الأحرف الأولى من الاسم والتاريخ. وإذا لم تكن مقروءة، فتعامل معها بوصفها تصحيحًا: اشطب بخط واحد وأعد الكتابة بوضوح.
• هل يُسمح بالملاحظات اللاصقة؟ تُستخدم فقط كوسائل مؤقتة تُرفق بالسجل ويُشار إليها؛ ثم تُنقل البيانات فورًا ويُحتفظ بالملاحظة الأصلية.

31. دليل الأدوار والتوقيعات (يُرفق بالسجلات عند الحاجة)

يتوافق هذا الإجراء التشغيلي القياسي مع 21 CFR 210–211 الصادر عن FDA، والفصل 4/الملحق 15 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، وPIC/S PI 041-1، وإرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن ممارسات التوثيق الجيد. وهو مخصص للاستخدام اليومي من قِبل المشغلين والمراجعين وضمان الجودة لضمان استيفاء السجلات الورقية للتوقعات التنظيمية العالمية المتعلقة بسلامة البيانات.