مراجعة جودة المنتج والمراجعة السنوية للمنتج

استخدم إجراء التشغيل القياسي هذا من أجل: تقييم أداء المنتج والعملية خلال فترة محددة وتحويل الاتجاهات السلبية إلى إجراءات جودة محددة المسؤولية.

مسودة مرجعية — يجب تكييفها قبل الاستخدام
هذه مسودة مرجعية وليست إجراءً معتمدًا في الموقع. يجب على قسم الجودة ومالك العملية تأكيد مدى الانطباق والأدوار والسجلات والترتيبات التشغيلية قبل اعتمادها. يجب استكمال مراجعة إرشادية بواسطة مستخدم مؤهل والحصول على الموافقة قبل الاستخدام التشغيلي.

1. الغرض والنطاق:

تقييم دوري للجودة للمنتجات الدوائية البشرية النهائية، بما في ذلك منتجات التصدير ذات الصلة والتصنيع أو الاختبار لدى جهات خارجية. تدعم المراجعة الإشراف المستمر على الجودة؛ ولا تحل محل الإفراج عن التشغيلات أو تحقيقات الثبات أو التعامل مع الشكاوى أو إجراءات المخاطر الفورية.

التعليمات الواردة أدناه هي ضوابط مقترحة لاعتمادها. ولا تنطبق المتطلبات التنظيمية إلا ضمن نطاقها القانوني. وتُستخدم الإرشادات للاستدلال في التصميم، لكنها لا تجعل كل خيار تنفيذي التزامًا قانونيًا. تمت مراجعة المصادر في 8 سبتمبر 2026. وتتطلب متطلبات المنتجات البيطرية والبحثية والمتخصصة تقييمًا منفصلًا.

2. المراجع وحدود العملية:

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) — الجزء 211 من الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية الأمريكية (21 CFR Part 211)؛ النسخة المعروضة من مدونة اللوائح الفيدرالية الإلكترونية (eCFR) محدّثة حتى 2026-09-03: الفقرة §211.180(e)(1)–(2). يشترط إجراء تقييم مرة واحدة على الأقل سنويًا لكل مستحضر دوائي، ومراجعة دفعات تمثيلية مقبولة ومرفوضة، ومراجعة سجلات الأحداث المحددة.
• المفوضية الأوروبية — الفصل الأول من ممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP Chapter 1)؛ ساري اعتبارًا من 31 يناير 2013: الفقرتان §§1.10(i)–(xii) و1.11. تحددان مجموعة البيانات المطلوبة لمراجعة المنتجات في الاتحاد الأوروبي، والدورية السنوية المعتادة، وإمكانية تجميع المنتجات مع تبرير ذلك، ومسؤوليات الشركة المصنّعة وحامل ترخيص التسويق.

تحتفظ الإجراءات ذات الصلة بصلاحيات اتخاذ القرار الخاصة بها:

• مراجعة الإدارة (Management Review): قرارات الإدارة على مستوى نظام الجودة.
• إدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA Management): الإجراءات المسندة إلى الجهات المسؤولة وتقييم فعاليتها.
• ضبط التغيير (Change Control): التغييرات التي تطرأ على العمليات أو الضوابط أو المواصفات.
• التحقيقات في النتائج خارج المواصفات وخارج الاتجاه (OOS/OOT Investigations): التحقيق في المؤشرات الصادرة عن الأنشطة المختبرية.
• تأهيل الموردين (Supplier Qualification): الوصول إلى البيانات الخاضعة للتعاقد والإشراف عليها.
• الشكاوى والعيوب النوعية وعمليات سحب المنتجات (Complaints, Quality Defects and Recalls): اتخاذ إجراءات فورية بشأن المؤشرات المتعلقة بالمنتجات الموزعة.

3. الأدوار والمسؤوليات

يُقصد بوحدة الجودة وظيفة الجودة المخولة لدى المؤسسة التي تعتمد الإجراء؛ وتظل مسؤوليات وحدة مراقبة الجودة في الولايات المتحدة ضمن تلك الوظيفة. يجب تعيين بدلاء مؤهلين بصلاحيات موثقة. ويمكن لشخص واحد تولّي أدوار متوافقة، مع الحفاظ على عمليات التحقق المستقلة المطلوبة أدناه.